疫苗經濟.全球新賽局
華商世界雜誌第50期
前言
新冠疫情很可能持續多年,變成每年都要打的「新常態」。在疫苗成為全球對抗新冠肺炎的重要戰略物資前提下,各國一直在加快研發治療新冠肺炎的腳步,除了大型藥廠,新創公司也加入這場競賽,目前全球有277種 Covid-19 疫苗正在開發中。此外,疫苗代工,也形成另類疫苗經濟,所創造的商機及潛力,不容小覷。
本文
新冠疫情爆發一年多以來,已經有多種變異毒株引起特別的關注。最引人關注的毒株包括最先出現在英國肯特的Alpha、南非的Beta、巴西的Gamma,和印度的Delta。
其中,首次在印度確認的Delta變異毒株至6月中旬已在74個國家被發現,並繼續迅速蔓延。全球政府和衛生部門擔心,這一變異將成為最影響疫情的毒株。至今,在中國、美國、非洲、北歐的斯堪的納維亞國家和太平洋沿岸國家,已經證實Delta變異造成疫情反撲。
Delta具高度傳播力,即將變成全球主流病毒
世界衛生組織(WHO)首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦6月中旬表示,最先在印度發現的Delta變種病毒具高度傳播力,即將變成全球主流病毒。研究指出,英國變種病毒Alpha比原始病毒更具傳染力,但Delta的傳染力又比Alpha高出約60%,全球疫情因為這些變種病毒傳播而持
續變化。
美國聯邦疾病防治中心(CDC)主任瓦倫斯基也對美國做出相同預測,稱印度變種病毒傳染性極強,敦促美國民眾盡快接種新冠疫苗,免除威脅。
英國近期數據顯示,Delta病毒株已超越去年秋季最新在英國發現的Alpha病毒株,成為主要病毒株。目前Delta病毒株占英國逾六成的新增病例。
疫苗成為全球對抗新冠肺炎的重要戰略物資
沒有疫苗能完全預防傳播、接種後仍有可能染病,因此,疫苗成為全球對抗新冠肺炎(COVID-19)的重要戰略物資。各國一直在加快研發治療新冠肺炎的腳步,除了大型藥廠,新創公司也加入這場競賽,大家都想拔得頭籌,盼藉此扭轉防疫的戰況。
英國首相強生4月20日宣布,英國當局「正組建新的團隊,積極找出抗病毒療法,最快今秋推出。英國政府盼這個「前景可期的新藥」,不僅能用於治療確診者,還可用於預防與確診病患同住者染疫。
新創公司也想開發出治療方式,而他們的優勢在於利用大學的先進技術,以及可迅速制定決策。例如,由東京大學培育出的生技新創PeptiDream,正在研發特殊的胜肽化合物,以阻擋新冠病毒入侵細胞,最快在今年底進行臨床試驗。
美投資32億美元開發.家用口服抗病毒藥物
美國衛生及公共服務部(HHS)6月中旬表示,拜登政府將投資32億美元研發和生產抗病毒藥物,用於治療新冠病毒,以及未來可能引發重大疫情的其他病毒。
美國最高傳染病專家佛奇(Anthony Fauci)表示,藥物是「對現有疫苗的重要補充」,對免疫功能不全、接種疫苗效果欠佳的人尤其如此。他說,美國的投資將加速一些「已在進行中」抗病毒藥物的臨床試驗,部分可能年底前上市。這些口服藥的設計是在家使用,治療感染初期的症狀。研究人員正在測試的藥物可能像治療流行性感冒的克流感一樣,用來治療新冠肺炎。
32億美元資金包括:超過3億美元用於支持研究和實驗室,近10億美元用於臨床前和臨床評估,以及近7億美元用於透過美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)和美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)研發和製造。
更低劑量、更低價格,無需針頭的新冠疫苗2.0開發中
華爾街日報日前報導預測,新一代的新冠肺炎疫苗會以藥丸或鼻腔噴霧的方式出現,會比目前的針劑形式更方便儲存與運輸,美國的賽諾菲、Altimmune等製藥公司已著手進行開發,且Altimmune正執行鼻噴劑疫苗開發。
多數投資新冠肺炎疫苗的公司認為,將來定期接種疫苗是必要措施,並持續開發不需要冷鏈運送或兩次注射,且副作用更少、無需針頭的疫苗,期待以藥丸或鼻腔噴霧方式防疫,有利於在農村地區和發展中國家廣泛施打。
根據世界衛生組織的數據,全球有277 種 Covid-19 疫苗正在開發中,其中 93 種已進入人體試驗,正在進行臨床試驗的疫苗大部分是針劑形式,但也包括2種口服製劑和7種噴鼻劑,目前的新型疫苗仍在進行早期、中期人體試驗,最快要到 2021 年底或 2022 年才能上市。
世衛組織核准使用疫苗清單共七支
目前世界衛生組織(WHO)核准使用的疫苗清單至6月23日止,共有七支,分別為:德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠(Pfizer)合作研發的疫苗、美國的莫德納(Moderna)、嬌生集團(Johnson & Johnson)、英國的阿斯利康(Astra Zeneca)、印度血清研究所(Covishield)、中國的國藥集團(Sinopharm),以及科興生物(CoronaVac)。只有這個清單上的疫苗可以參與全球疫苗分享計劃Covax。這個清單的目的是為疫苗進入世界各國開闢一條加速通道,使得列入清單的疫苗可以更快地在全球推廣使用。
科興疫苗易於保存.有利於在發展中國家使用
科興疫苗(CoronaVac)是中國最早問世的新冠疫苗之一,2021年6月1日獲世界衛生組織(WHO)批准緊急使用,成為世衛組織新冠疫苗緊急使用清單上第二支中國疫苗。
科興疫苗主要的優勢在於它能夠在常規冰箱溫度下(2至8攝氏度)保存,這一點和牛津/阿斯利康研發的病毒載體疫苗有相同優點。莫德納的疫苗必須存放在攝氏零下20度,而輝瑞疫苗必須存放在攝氏零下70度。
這意味著科興和牛津/阿斯利康這兩種疫苗,更能有效地在發展中國家使用,因為那些地方可能沒有足夠的低溫儲存設備供疫苗保存。但是,相對於最新加入接種行列的單劑疫苗 — 美國嬌生—而言,科興疫苗需注射兩針。
批准緊急使用科興疫苗的國家2021年逐漸增加,最早收到付運疫苗的國家包括印尼、土耳其、巴西和智利。
疫苗經濟.BNT及莫德納市值大翻倍
在世界衛生組織(WHO)核准使用的七支疫苗清單中,BNT、莫德納、嬌生及AZ均在美國上市。依據台大管理學院兼任教授龔天行的分析,在美國上市的四家家公司中,BNT在去年12月10日取得美國FDA核准,股價從當時約120元翻倍至現在240元左右,市值更達到580億美元,是2019年10月初上市時市值的17倍。莫德納的股價則從12月18日取得FDA核准後上漲約55%,市值也從2018年底上市以來翻升約12倍,達到870億美元。
美國藥廠莫德納(Moderna)正為旗下一座美國新冠疫苗工廠增加兩條產線,以擴大產能,為日後民眾接種追加劑量疫苗預做準備。莫德納與製造夥伴也開始擴大海外新冠疫苗產能,力拚明年全球新冠疫苗的產能擴大至約30億劑,遠多於今年的10億劑。
華爾街分析師認為,莫德納新冠疫苗的銷售額可望維持強勁動能,幾年後才會衰減。FactSet訪調分析師的結果顯示,分析師對莫德納疫苗今年的銷售額中位數為171億美元,明年則小幅滑落至168億美元,後年進一步降至74億美元。
疫苗代工經驗值.提升韓國生技製藥戰力
新冠肺炎疫情蔓延全球,韓國三星製藥和美國莫德納簽署疫苗代工合約,引起世界關注。目前南韓已在取得代工生產四種新冠疫苗的權利,分別是莫德納(Moderna)疫苗、阿斯特捷利康(Astra Zeneca)疫苗、諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗,以及俄羅斯的史普尼克五號(Sputnik
V)疫苗。
三星集團旗下的三星生物製劑(Samsung BioLogics)已與美國製藥業者莫德納(Moderna)簽約,最快第三季起開始生產莫德納的新冠疫苗,為這種mRNA疫苗進行「填充與完成」作業。
SK生物科學公司(SK Bioscience)也已在去年7月和阿斯特捷利康簽署代工生產合約,今年3月代工合約獲得歐盟批准,位於韓國安東的生產工廠也在5月獲得歐盟當局的批准,能夠生產新冠疫苗;SK生物科學也在去年8月和諾瓦瓦克斯簽署代工生產合約,合約已在今年4月底獲得批准,待諾瓦瓦克斯的疫苗獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准後,便立刻開始生產,合約據傳還包括諾瓦瓦克斯的技術轉移。
許多韓國業者也跳進代工生產俄國史普尼克五號疫苗的行列。以Hankook Korus製藥公司為首的七家公司與機構,今年2月已簽署代工生產合約,計劃未來生產5億劑疫苗,並且出口海外;以Huons全球公司為首的四家公司,也另外在今年4月簽署代工生產史普尼克五號疫苗的合
約,計畫興建月產能1億劑的生產設施。
韓美兩國籌組「韓美全球疫苗夥伴集團」
由於美國正在推動各國暫時豁免新冠疫苗專利,依據韓國前鋒報報導,Hanmi製藥公司、GC製藥公司、GeneOne生命科學公司等十家南韓藥廠也正在討論要共組聯盟,聯手生產新冠疫苗。
韓國將與美國合作對抗感染性疾病,美韓峰會的聯合聲明指出:「我們同意建立全面性的全球疫苗夥伴關係,在生產、相關原料、科學和技術等領域展開國際合作計畫,強化聯合應對感染性疾病的能力。」首爾與華府當局將籌組「韓美全球疫苗夥伴集團」(KORUS Global
Vaccine Partnership Experts Group),進一步促成這項願景。
疫苗代工非易事.凸顯韓國生技製藥的實力
疫苗的後段生產,屬於技術難度較低的部分,過去這種生意就像承接代工訂單一樣,主要在印度、中國等地生產,而且需要大量資本投資,才能應付龐大的生產規模及產能需求,這種業務僅屬於CMO(委託生產服務)的層次,還不到CDMO(委託開發與代工),也就是僅有量產(M)、但很少設計(D)的部分。
但是,莫德納此次的mRNA疫苗充填,難度還是比較高,因為相關原料至少超過100種,莫德納必須將數十種生物性原料送到三星,在完全無菌的環境,經過十數道繁瑣的配置調和再現成母液,順序跟工序一點都不能錯誤。
另外,無菌裝填過程同時也要控制PH與溫度,避免內毒素產生,同時也要符合GMP跟冷鏈運送等,因為難度高,莫德納才要選擇以具備經驗的三星生物來協助生產。這是韓國在疫苗代工的領先。
韓國能夠取得全世界這麼多支重量級疫苗的量產訂單,是韓國在生技醫療產業布局多年的結果。三星生物製劑(Samsung Biologics)是做CDMO的代工業務,目前股票已在美國掛牌上市,並且興建四座工廠,預計可囊括全球生物製劑三成市佔。
Samsung Bioepis則是開發生物相似藥,是三星與美國企業合資,目前已有五個生物相似藥產品成功在全球上市,其中還有四個已進入三期臨床階段。
韓國在生技製藥的技術投資及龐大產能,都已經有多年的累積,才有本事接下莫德納這個重量級客戶的訂單。
韓國逐步成為全球疫苗生產中心
韓國製藥和生物技術業者正在mRNA疫苗上採取積極戰略,不但與美國藥廠簽代工合約,還準備自行開發COVID-19 疫苗,應對接下來可能出現的病毒威脅,做好長期抗戰的準備。
韓國官員說,韓國將從美國取得疫苗開發技術與原料,並在韓當地製造完成,雖然三星生物製劑和莫德納的交易主要是「填充與完成」,但若韓國業者能根據「填充與完成」過程建立更多可信度,將能「更進一步」。正如韓國產業通商資源部部長文勝煜表示:「在企業穩定投資的基礎上,韓國正逐步成為全球疫苗生產中心。」
mRNA疫苗和療法.2026市場規模達54億美元
費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅奧菲特認為,新冠肺炎的衝擊會隨時間消退,但病毒將會持續存在,並轉為流感化的狀況,因此「只要世界上存在這種病毒,我們就需要接種疫苗。」
新冠肺炎肆虐全球一年多,雖然多款疫苗已陸續問世,但目前仍未有專門的治療藥物,為防疫並做好長期抗戰的準備,各國及各大藥廠相繼投入大筆資金研發疫苗。
依據MarketWatch 最近預測,未來五年mRNA疫苗和療法的全球市場將以每年33.4%速度增長,到2026年市場規模將達53.7億美元。華
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